Mientras la industria farmacéutica desarrolla tratamientos cada vez más avanzados, México enfrenta un rezago que puede alcanzar cinco años para incorporar medicamentos que ya fueron aprobados en Estados Unidos. La regulación sanitaria, los procesos institucionales y las dificultades para financiar nuevas terapias forman parte de los obstáculos identificados por Novartis.

Miguel Freire, director general de Novartis México, explicó en entrevista con Dogma Financiero que el desarrollo científico avanza a una velocidad que todavía no corresponde con los tiempos de aprobación e incorporación de medicamentos al sistema sanitario mexicano.

El ejecutivo también abordó cómo la inteligencia artificial está transformando la investigación farmacéutica, las posibilidades de reducir los tiempos para desarrollar tratamientos y los retos económicos que enfrenta la medicina de alta especialidad.

¿Por qué los medicamentos innovadores tardan tanto en llegar a México?

La diferencia entre la aprobación internacional de una nueva terapia y su disponibilidad en México representa uno de los principales desafíos para la industria farmacéutica.

Freire señaló que, de acuerdo con su experiencia, pueden transcurrir aproximadamente cinco años entre la autorización de un medicamento en Estados Unidos y el momento en que un paciente mexicano consigue acceder a esa innovación.

“La innovación solo es útil si llega a los pacientes”, afirmó.

El directivo explicó que el desarrollo de nuevas terapias suele avanzar primero mediante las autorizaciones de agencias como la FDA estadounidense y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Posteriormente, cada país debe completar sus propios procedimientos regulatorios y de incorporación al sistema de salud.

En México, este proceso involucra a Cofepris, las instancias encargadas de evaluar tecnologías sanitarias y las instituciones públicas responsables de adquirir y suministrar tratamientos.

Novartis propone acelerar las autorizaciones sanitarias

Una de las alternativas planteadas por Freire consiste en fortalecer los mecanismos de reconocimiento regulatorio internacional conocidos como reliance.

Este modelo permite que una autoridad sanitaria considere las evaluaciones de organismos internacionales de referencia para agilizar sus propios procedimientos.

El objetivo expuesto por el directivo es que determinadas autorizaciones de medicamentos puedan completarse en México en menos de seis meses, aprovechando evaluaciones previamente realizadas por agencias como la FDA.

También consideró necesario revisar los procedimientos posteriores a la autorización sanitaria, especialmente los relacionados con las evaluaciones de costo-efectividad y la incorporación de tratamientos a instituciones públicas.

“Tenemos oportunidad todavía de que los procedimientos sanitarios, en particular alrededor de Cofepris, se puedan simplificar, se puedan mejorar, se puedan acelerar”, señaló.

Inteligencia artificial podría transformar el desarrollo de medicamentos

Además de las dificultades regulatorias, la industria farmacéutica enfrenta uno de los procesos de investigación más prolongados y costosos.

De acuerdo con las cifras mencionadas por Freire, desarrollar un medicamento puede requerir entre 10 y 12 años y una inversión aproximada de 2,600 millones de dólares, al considerar los costos de investigaciones exitosas y fallidas.

La inteligencia artificial podría modificar parte de este proceso.

El directivo explicó que las nuevas herramientas tecnológicas permiten trabajar con modelos digitales y simulaciones que contribuyen a acelerar determinadas etapas de investigación.

Entre estos desarrollos mencionó los llamados pacientes sintéticos, utilizados para representar características de pacientes y apoyar actividades de investigación mediante modelos computacionales.

Según su proyección, algunos procesos preclínicos que actualmente requieren entre tres y cinco años podrían reducirse a uno o dos años mediante nuevas herramientas tecnológicas.

Esta expectativa no supone que la IA sustituya las pruebas clínicas en seres humanos ni los requisitos de seguridad exigidos para aprobar medicamentos.

5 años

Rezago aproximado de acceso a innovaciones frente a Estados Unidos

10–12

Años estimados para desarrollar un medicamento

US$2,600 M

Costo estimado de desarrollo por medicamento exitoso, incluyendo fracasos

1–2 años

Meta potencial para determinados procesos preclínicos apoyados por IA

Estimaciones y proyecciones proporcionadas por Miguel Freire durante la entrevista; no son mediciones independientes de todos los proyectos farmacéuticos.

¿La inteligencia artificial reemplazará actividades dentro de las farmacéuticas?

Freire considera que durante los próximos cinco años se producirá una transformación importante en la manera de trabajar dentro de la industria.

Además de la investigación científica, identificó oportunidades para incorporar herramientas de inteligencia artificial en los procesos administrativos, la gestión de información, la manufactura y la automatización industrial.

Explicó que Novartis ya utiliza herramientas de IA dentro de sus entornos de trabajo y que mantiene un esquema laboral híbrido que permite combinar actividades presenciales y remotas.

Sin embargo, reconoció que las exigencias regulatorias todavía limitan la automatización de algunas operaciones.

La interacción con gobiernos y autoridades sanitarias continúa requiriendo procedimientos estandarizados y un importante componente de intervención humana.

“Vamos a tener tecnología y humanos operando de una forma híbrida con mucha más naturalidad”, anticipó.

Freire también identificó un desafío para las instituciones públicas: avanzar en digitalización y simplificación administrativa a una velocidad compatible con la transformación tecnológica de las empresas.

El costo de la innovación: ¿quién puede pagar los medicamentos del futuro?

Los avances científicos también abren una discusión sobre el costo de los tratamientos y la capacidad de los sistemas de salud para financiarlos.

Freire explicó que la investigación farmacéutica supone elevados niveles de riesgo, debido a que una proporción muy pequeña de los compuestos estudiados consigue convertirse en un medicamento comercializable.

Según sus estimaciones, de aproximadamente 10,000 candidatos explorados durante las primeras etapas de investigación, uno consigue llegar al mercado.

El director general de Novartis defendió el valor de la innovación y sostuvo que los costos de investigación deben considerarse al analizar el precio de nuevas terapias.

“¿Cuánto vale una vida de un niño que nace hoy con una enfermedad incurable y tiene la oportunidad de tener un tratamiento que le devuelve 80 años de vida?”, cuestionó.

También aseguró que Novartis desarrolla programas para facilitar el acceso a tratamientos entre poblaciones con menores recursos y mantiene relaciones de colaboración con autoridades sanitarias.

México podría convertirse en un centro de innovación farmacéutica

Más allá de los desafíos de acceso, Freire considera que México cuenta con condiciones para incrementar su participación en la investigación clínica internacional.

Entre sus fortalezas identificó la preparación de los profesionales médicos, la experiencia de hospitales públicos y privados, las capacidades de universidades y la diversidad de su población.

El directivo sostuvo que la investigación clínica permite desarrollar talento especializado, atraer capital y generar conocimiento científico.

Para conseguirlo, consideró necesario incrementar la inversión sanitaria y fortalecer los mecanismos de colaboración entre instituciones académicas, gobierno e industria.

Novartis, que mantiene una presencia de más de ocho décadas en México, concentra actualmente sus actividades en cuatro áreas terapéuticas: oncología y hematología, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, inmunología y neurología.

La medicina del futuro enfrenta un desafío que no es científico

La inteligencia artificial abre oportunidades para acelerar la investigación y optimizar procesos, mientras los avances terapéuticos amplían las posibilidades de tratar enfermedades complejas.

Sin embargo, la disponibilidad de nuevos medicamentos dependerá también de las decisiones regulatorias, las capacidades presupuestarias y los mecanismos de acceso que desarrollen los sistemas sanitarios.

Para México, el desafío no se limita a participar en la siguiente generación de descubrimientos farmacéuticos. También consiste en evitar que la distancia entre la innovación científica y los pacientes continúe ampliándose.